תרכיבים 2025

בדצמבר 2024, משרד הבריאות דיווח על נער בן 17 ממחוז ירושלים, שנמצא חיובי לנגיף פוליו מזן 1. משרד הבריאות לא פרט לגבי מאפייני הזן. במאמר המתפרסם ב-Eurosurveillance, האירוע שאובחן בישראל מתואר כמקרה של שיתוק משויך לחיסון (VAPP, vaccine-associated–paralytic–poliomyelitis) ההגדרה מבוססת על העובדות הבאות: מדובר במתבגר לא מחוסן, שחלה ב־ acute flaccid paralysis ואובחן כנשא של נגיף פוליו Sabin-like type 1 (SL1).

לפי הדו"ח של ECDC, מאז תחילת 2025 ועד יולי נרשמו כ‑240,000 מקרים של Chikungunya וכ‑90 מקרי מוות ב‑16 מדינות וטריטוריות. מחלת Chikungunya היא מחלה נגיפית הנגרמת על ידי נגיף (Chikungunya virus, בקיצור CHIKV), המשתייך למשפחת Togaviridae, סוג Alphavirus. הנגיף מועבר לאדם באמצעות עקיצות יתושים מהסוג Aedes (בעיקר Aedes aegypti ו-Aedes albopictus). אלו יתושים פעילים ביום, מה שמגביר את פוטנציאל ההדבקה. קיימים שני תרכיבים כנגד המחלה: Ixchiq – נגיף חי מוחלש (live-attenuated). מיוצר ע"י חברת Valneva Austria GmbH (חברה צרפתית). Vimkunya – חיסון מבוסס חלקיקי נגיף (VLP - Virus-Like Particle). מיוצר ע"י חברת Bavarian Nordic.

לאחרונה ה-FDA אישר את תרכיב ה-FluMist של חברת אסטרה-זנקה במתן עצמי ע"י המשתמש בבית. זהו אותו חיסון שניתן עד היום במרפאה או בבית המרקחת, בתרסיס לאף, כפי שהיה בשימוש מאז 2003. חברת AstraZeneca הציגה מחקר שימושיות ("usability study") שבו הוכח כי 100% מהמשתמשים הקצו את המנה המלאה באופן נכון עם ההנחיות המצורפות. נתוני יעילות ובטיחות קודמים מתוך שימוש במרפאות, כולל ניסיון קליני רחב, הצביעו על פרופיל בטיחות ויעילות דומים בין מתן ע"י אנשי מקצוע לבין מתן עצמי.

בעקבות העלייה החדה באירועי חצבת בישראל, במיוחד בירושלים ובית שמש, משרד הבריאות הורה להקדים חיסון תינוקות נגד חצבת לגיל חצי שנה עד שנה באזורים המהווים מוקד להתפרצות, ירושלים ובבית שמש. חיסון זה ינתן בנוסף, לחיסון המרובע בגיל שנה, שכולל גם חצבת. הנחיה מקצועית זו באה לאחר שעל פי נתוני משרד הבריאות (7/8), 22 חולים מאושפזים בבתי החולים, מתוכם 2 ילדים בטיפול נמרץ, האחד בן פחות משנה והשני בן שנתיים וחמישה חודשים, שניהם מונשמים על אקמו.

מערכות הבריאות ברחבי העולם, ובפרט בארצות הברית, נמצאות תחת לחץ לנוכח העלייה המדאיגה במספר מקרי החצבת. דיווחים רשמיים מזהירים מפני התפשטות המחלה, על רקע ירידה מתמשכת בשיעורי ההתחסנות. נכון לשנת 2025, ולפני סיום השנה האזרחית, דווחו בארה"ב כבר 1,288 מקרי חצבת, שיא מאז שנת 2019 (אז נרשמו 1,274 מקרים). יצוין כי בשנת 2000 הוכרזה החצבת כמחלה שבוערה מהמדינה. התרכיב הראשון נגד חצבת אושר לשימוש בארה"ב בשנת 1963. בשנת 2000, עם דיווח על 85 מקרים בלבד, קיבלה המחלה מעמד רשמי של "מבוערת". אך כיום, המגמה הפוכה

ב-9 באפריל 2025, הודיעה חברת GC Biopharma כי משרד המזון והתרופות הקוריאני (MFDS) אישר את השימוש בתרכיב האנתרקס BARYTHRAX, שפותח בשיתוף עם הסוכנות הקוריאנית לבקרת מחלות (KDCA). התרכיב מיועד להגנה מפני Bacillus anthracis, החיידק הגורם למחלת הגחלת (אנתרקס), המסווגת כמחלה זיהומית מדרגה ראשונה בשל היותה קטלנית מאד ופוטנציאל השימוש בה כנשק ביולוגי. התרכיב מבוסס על אנטיגן מגן רקומביננטי (rPA) – חלבון מהונדס גנטית החיוני לפעולתם של שני הרכיבים הרעילים של החיידק: הפקטור הקטלני והפקטור הבצקתי. על ידי יצירת נוגדנים כנגד אנטיגן זה, התרכיב מונע את חדירת הרעלנים לתאי המאכסן וכך מגן מפני המחלה.

במהלך החודשים האחרונים, זוהו במספר מוקדים בישראל ובפרט באזור ירושלים וסביבותיה, נגיפי פוליו ממקור תרכיבי (זן 1), בעלי קשר גנטי הדוק זה לזה, שמקורם, ככל הנראה, משותף. ממצאים אלה עלו במסגרת דיגומים סביבתיים שגרתיים שנערכו בביוב במספר מוקדים ברחבי הארץ. הניתוח הגנטי מצביע על קשר בין נגיפים אלה לבין זן הנגיף שאותר במקרה תחלואה קשה במחלת הפוליו שאירע במחוז ירושלים בדצמבר 2024. הימצאות עקבית ומתמשכת של נגיפים אלו בדגימות ביוב, בפריסה גיאוגרפית רחבה ולאורך זמן, מעידה ככל הנראה על העברה פעילה של הנגיף באוכלוסייה, בעיקר באזור ירושלים, באמצעות הדבקה מאדם לאדם.

בפגישתם הראשונה, הוועדה המייעצת לחיסונים (ACIP) בהרכבה החדש הצביעה בעד המלצה לחסן נגד שפעת אך ורק באמצעות תרכיבים שאינם מכילים את החומר המשמר תימרוסל, המבוסס על כספית. מינויו של קנדי לשר הבריאות בארה"ב, מלווה בטלטלה קשה ומשמעותית למערכות הבריאות בארה"ב, כאשר גלי ההדף אינם פוסחים על מערכות וארגוני בריאות בינלאומיים. בעלי תפקידים בולטים מפוטרים או עוזבים והכל נעשה באופן חד מידי ודרמטי. תהליכים כאלה, אינם יכולים שלא להשפיע באופן מידי וחד על נושאים מרכזיים העוסקים בתחום הבריאות. הדרמה האחרונה היא פיטורי 17 חברי הוועדה המיעצת לחיסונים, מינויים חדשים במקומם ודיון ראשון של הוועדה בנושא התימרוסל.

מחלת הפוליו, הנגרמת על ידי נגיף הפוליו (Poliovirus), נחשבת יעד עולמי לביעור במסגרת יוזמות בין-לאומיות שמובילים ארגון הבריאות העולמי ,(WHO) יוניצף והקואליציה לייעול החיסון (GPEI) . נכון לשנת 2025, נותרו שני מוקדים אנדמיים בלבד בהם עדיין מדווחת העברה מקומית של נגיף הפוליו האלים מזן 1 (WPV1) פקיסטן ואפגניסטן. במסגרת תוכניות החיסון, נעשה שימוש עיקרי בתרכיב הפוליו החי המוחלש ,(OPV) בשל יתרונותיו האפידמיולוגיים, הכוללים השראת חסינות מערכתית ומקומית, ויכולתו לקטוע את שרשרת ההדבקה באמצעות הפרשה צואתית. עם זאת, קיימת גם סכנה ידועה: הנגיף המוחלש בתרכיב עלול לעבור שינויים גנטיים ולרכוש חזרה תכונות אלימות עם יכולת גרימת מחלה – תופעה המוכרת כ־cVDPV (circulating Vaccine Derived Poliovirus).

שר הבריאות האמריקני, רוברט פ. קנדי ג'וניור, פיטר את כל חברי ועדת המומחים המייעצת לחיסונים (ACIP), המונה 17 חברים. ועדה זו מספקת ייעוץ למרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) בנושאי חיסונים. ועדת ACIP, אשר מתכנסת שלוש פעמים בשנה, ממלאת תפקיד מרכזי בהערכת נתוני חיסונים ובהמלצה על דרכי השימוש בהם. הוועדה מורכבת מ-15 חברים בעלי זכות הצבעה - רופאים, אפידמיולוגים ומומחי בריאות הציבור מתחומים מגוונים, ובהם רפואה קלינית, מחקר חיסונים, מדעי ההתנהגות, בריאות הקהילה ורפואה גריאטרית - וכן נציגים פדרליים קבועים בתפקיד (ex-officio) ונציגים ללא זכות הצבעה ממשרדי ממשלה וארגונים מקצועיים שונים.

מחקר שפורסם בכתב העת Emerging Infectious Diseases בחן את הפוטנציאל של חיסוני שפעת עונתיים ארבע-ערכי (QIVs) להעניק הגנה צולבת נגד נגיפי שפעת העופות A(H5N1) ובפרט נגיפים מקבוצת 2.3.4.4b. למרות הציפיות הראשוניות, המחקר מצא ראיות מוגבלות לכך שתרכיבי שפעת עונתית מעוררים תגובת נוגדנים מנטרלים משמעותית נגד נגיפי H5N1 בבני אדם, במיוחד באוכלוסיית המחקר שכללה בעיקר מבוגרים בריאים. נראה כי החסינות המתקבלת מתרכיבי שפעת עונתית אינה מספקת להקניית הגנה טובה וממושכת מפני H5N1. בנוסף, נמצא כי בתנאי מעבדה (in vitro), חיסוני QIV אינם מייצרים נטרול צולב משמעותי כלפי זני H5N1 העכשוויים.

מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) הוציא מכתב לחברות פייזר ומודרנה המחייב את עדכון האזהרות בתוויות תרכיבי ה-mRNA נגד COVID-19, זאת בעקבות סיכון מדווח לדלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) ולדלקת קרום הלב (פריקרדיטיס) בקרב מתבגרים וגברים צעירים. החלטה זו נשענת על נתונים מעודכנים בדבר שכיחות מקרי דלקת לבבית – הן של שריר הלב והן של הרקמות הסובבות אותו – ועל ממצאי מחקר פוסט-שיווקי שהצביע על הימשכות אירועים לבבביים חודשים לאחר קבלת החיסון. בהתאם לדברי ה-FDA, ניתוח של נתוני תביעות ביטוח רפואי מצא שכיחות של כ-8 מקרים לכל מיליון מנות תרכיב, עבור החיסונים שניתנו במהלך השנים 2023–2024. האזהרות המעודכנות חלות כעת על זכרים בגילאי 16 עד 25.

במהלך ניטור סביבתי שגרתי שבוצע במערכות הביוב במספר מוקדים בישראל, בעיקר באזור ירושלים, זוהה נגיף פוליו ממקור תרכיבי מסוג 1 (cVDPV1). בדצמבר 2024 דווח על מקרה של נער לא מחוסן שנדבק בזן זה וסבל משיתוק. בחודשים ינואר-פברואר 2025 אותרו גם נגיפי פוליו תרכיבי מסוג 2 (cVDPV2) בניטור ביוב במחוזות ירושלים והמרכז, כאשר על פי דיווחי משרד הבריאות, מקורם בזן שהובא מחו"ל.

נגיף סינסיציאלי נשימתי (RSV) הוא הגורם המוביל לאשפוזים בקרב תינוקות בארה"ב, במיוחד בגילאי 2–0 חודשים. במהלך עונת ה- RSV של 2024–2023 הוכנסו לשימוש בארה"ב תרכיב RSV לאימהות ותכשיר המבוסס על נוגדנים חד-שבטיים בעלי פעילות ארוכת טווח - nirsevimab (נוגדן חד-שבטי ארוך טווח). מחקר שפורסם ב־MMWR בחן את הקשר בין זמינות אמצעי מניעה אילו לבין שיעורי האשפוזים הקשורים ל-RSV, תוך השוואה בין נתוני אשפוז בילדים שנאספו ממערכות RSV-NET ו-NVSN בעונת 2025–2024 לבין נתונים מהעונות שלפני מגפת הקורונה (2020–2018).

מהן עמדותיו של ד"ר Vinay Prasad בנוגע לתרכיבים? ד"ר וינאי פרסאד, המטולוג-אונקולוג ופרופסור באוניברסיטת קליפורניה, סן פרנסיסקו (UCSF), מונה למנהל המרכז להערכת ולמחקר תכשירים ביולוגיים (CBER) במינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האחראי על הרגולציה בתחום התרכיבים. על אף שהוא מכיר בתרומת תרכיבי הקורונה להצלת חיים, הוא הביע ביקורת פומבית כלפי מספר נושאי מדיניות בתחום זה.

משרד הבריאות של ארצות הברית הודיע כי כל תרכיב חדש יחויב לעבור ניסויים קליניים מבוקרי-פלצבו כתנאי לרישוי. באופן מסורתי, ניסויים קליניים בתרכיבים השוו בין תרכיבים חדשים לבין תרכיבים רשומים קיימים, ולא מול פלצבו, וזאת בעיקר בשל שיקולים אתיים. כאשר כבר קיים תרכיב יעיל למחלה מסוימת, השימוש בפלצבו עשוי להוביל למניעת הגנה מוכחת מהמשתתפים בניסוי, ובכך לחשוף אותם לסיכון שאינו מוצדק. פרקטיקה זו עומדת בניגוד לעיקרון האתי של "אי גרימת נזק", המחייב חוקרים למזער סיכונים ונזקים לנחקרים.

מדענים מסידני חשפו כי קבלת מנת דחף (בוסטר) באותה זרוע שבה ניתנה המנה הראשונה עשויה להוביל לתגובה חיסונית יעילה ומהירה יותר. ממצאי המחקר, שפורסמו בכתב העת Cell מציעים תובנות חדשות שעשויות לשפר אסטרטגיות חיסון עתידיות. החוקרים מצאו כי לאחר מתן החיסון, מקרופאגים עוברים "הפעלה" (priming) בקשרי הלימפה. מקרופאגים אלו מכוונים את מיקומם של תאי B זיכרון, כך שיוכלו להגיב באופן מיטבי למנת דחף כאשר היא ניתנת באותו מקום. במחקר קודם התגלה כי תאי B זיכרון, החיוניים ליצירת תגובת נוגדנים בעת חשיפה חוזרת לפתוגן, מתמקמים בקשר הלימפה הקרוב ביותר לאתר ההזרקה.

הוועדה המייעצת לחיסונים של ארצות הברית (ACIP) המליצה לאחרונה על מתן חיסון נגד נגיף סינציאלי נשימתי (RSV) לבני 50–59 הנמצאים בקבוצות סיכון. זאת בנוסף להמלצות הקיימות לחיסון בני 75 ומעלה, וכן מבוגרים בני 60–74 הנמצאים בסיכון מוגבר. נגיף RSV משתייך למשפחת ה-Paramyxoviridae, והוא מהווה את אחד הגורמים השכיחים ביותר לזיהומים של דרכי הנשימה והריאות, בישראל ובעולם, בעיקר במהלך חודשי החורף. הנגיף גורם למגוון זיהומים בדרכי הנשימה בכל קבוצות הגיל, אך מסוכן במיוחד בתינוקות ובמבוגרים.

מקרה מוות שני של ילדה בטקסס מחצבת. שני מקרי המוות, כמו גם עיקר מקרי התחלואה הם בילדים לא מחוסנים. שר הבריאות האמריקני, רוברט פ. קנדי, הידוע בעמדתו נגד תרכיבים בכלל ונגד תרכיב MMR בפרט, השתתף בהלוויתה של הילדה בת ה-8 ועודד אנשים להתחסן נגד המחלה. חבל, שההבנה ה"מדעית" מגיעה בעקבות טרגדיה אנושית כה קשה.

התרכיב ASFV-G-ΔI177L הוא תרכיב חי-מוחלש רקומביננטי של נגיף דבר החזירים האפריקאי .(ASFV) תרכיב זה פותח באמצעות הפחתת הגן I177L, הנחשב לבעל תפקיד משמעותי באלימות ובפתוגניות של הנגיף. גן זה מקודד לחלבון המעורב באלימות נגיף דבר החזירים האפריקאי והוצאתו, כפי שנעשה בפיתוח זן התרכיבASFV-G-ΔI177L מפחיתה את הפוטנציאל הפתוגני של הנגיף. במקום הגן האלים הוחדר לנגיף גן mCherry שהוא גן פלואורסצנטי, הפולט קרינה אדומה כאשר הוא מתבטא בתאים. סמן המאפשר מעקב ולימוד התנהגות הנגיף המהונדס בבעלי חיים מחוסנים.

חיסוני Covid-19 סיפקו הגנה משמעותית ומנעו מיליוני מקרי מוות. עם זאת, בקרב מספר קטן של אנשים, ייתכן שהחיסונים הובילו למכלול תופעות לוואי הכולל עייפות, ערפול מוחי, טינטון וסחרחורת, אשר יחד מכונים "תסמונת לאחר חיסון", כך עולה ממחקר חדש בקנה מידה קטן שבוצע על ידי מדענים מאוניברסיטת ייל. ממצאי המחקר מצביעים על כך שחלק מהלוקים בתסמונת זו מציגים שינויים ביולוגיים ייחודיים, וביניהם הבדלים בתאי מערכת החיסון, התעוררות מחודשת של נגיף אפשטיין-בר ונוכחות מתמשכת של חלבון מנגיף הקורונה בדמם. המחקר פורסם באתר medRxiv.

רשויות הבריאות בטקסס דיווחו לאחרונה על התפרצות חצבת חריגה עם 90 מקרי מחלה מאומתים (נכון ל-21 בפברואר), מרביתם בילדים ובני נוער. עיקר האירועים מדווחים מ- Gaines County. שישה עשר חולים אושפזו ורוב החולים הם מתחת לגיל 18. זו התפרצות החצבת החמורה ביותר בטקסס מזה כ-30 שנה. ארבעה חולים מחוסנים, השאר לא. Since the outbreak emerged three weeks ago, the Texas health department has confirmed 90 cases with 16 hospitalizations, as of Feb. 21.

המינוי מעורר המחלוקת של רוברט פ. קנדי כשר הבריאות בממשל טראמפ החדש מעורר ללא ספק חששות לגבי "עתיד" התרכיבים ושיעור ההתחסנות באוכלוסייה. וכמובן, המינוי נותן רוח גבית לכל מיני "מתנגדי חיסונים".

לראשונה באירופה אושר תרכיב נגד Covid-19 המבוסס על sa-mRNA. התרכיב נקרא KOSTAIVE והוא פרי פיתוח של החברות CSL ו- Arcturus Therapeutics (ARCT). התרכיב מבוסס על טכנולוגיה המקנה אימונוגניות טובה יותר וכן משך הגנה ארוך יותר (12 חודשים). התרכיב כבר משווק ביפן.

הטעות השכיחה ביותר בשימוש בתרכיבים היא מתן תרכיב שגוי למטופל, כך על פי דו"ח של המכון לשימוש בטוח בתרופות (ISMP).תרכיבים חדשים מהווים את הסיכון הגדול ביותר לטעויות, ולעיתים מובילים לכך שמטופלים מקבלים חיסון שגוי. בכל שנה יוצאות פורמולות חדשות לתרכיבי שפעת ו-COVID-19 על ידי יצרנים רבים, כמו גם תרכיבים שונים לנגיף סינסיטיאלי נשימתי (RSV) המותאמים לקבוצות גיל שונות. המכון לשימוש בטוח בתרופות (ISMP) מזהיר בדו"ח הדו-שנתי שלו לשנים 2022–2023 כי אישורים לתרכיבים חדשים ועדכוני פורמולה עלולים להוביל לסיכון מוגבר לטעויות.

באוגנדה אובחנה מחלת האבולה בעיר הבירה קמפלה. לפי שעה, אומתו שבעה מקרים, מקרה אחד הסתיים במוות של עובד צוות רפואי. אותרו עשרות בני אדם שבאו במגע עם החולה, רובם עובדי בריאות במספר מתקנים רפואיים בהם שהה החולה. בדיקות מעבדה שבוצעו לאחר מותו אישרו את האבחנה והעלו כי מדובר בזן סודן של הנגיף. בעקבות כך החל מבצע בחיסון טבעת של האוכלוסיה בסיכון. התרכיב היחיד שקיים כרגע הוא תרכיב rVSV-ZEBOV (ERVEBO) המבוסס על זן זאיר. התרכיב הוא תרכיב רקומביננטי, שהשלד הוא vesicular stomatitis virus. התרכיב נחשב יעיל מאד כנגד זן זאיר (~84%)*. האם קיימת הגנה צולבת?

מחקר חדש המתפרסם ע"י קבוצת חוקרים אוסטרלים הגיע למסקנה שדלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) בעקבות חיסון נגד COVID-19 נוטה להיות קלה מבחינה קלינית, אך המצב השפיע על גברים צעירים בצורה חמורה יותר מקבוצות אחרות. המחקר מתפרסם ב-Medical Journal of Australia. האם ממצאים אלה מחייבים הערכה מחודשת וניתוח סיכון-תועלת לחיסון נגד נגיף הקורונה, במיוחד באוכלוסיות צעירות? אפילו לדלקת שריר הלב קלה יכולה להיות השלכות קרדיווסקולריות ארוכות טווח, כולל פוטנציאל להפרעות בתפקוד הלב והפרעות קצב כרוניות.