תרכיבים 2021

Winfried Stöcker (74), רופא מיליונר מגרמניה, עומד בפני כתב אישום פלילי לאחר שחיסן כ-20,000 אנשים בחיסון ל-COVID-19 שהוא פיתח וייצר בעצמו. Stöcker, שהוא גם הבעלים של נמל התעופה ב-Lübeck גרמניה, טוען שהתרכיב שלו נגד COVID-19, שאותו כינה בשם "Lubecavax", יעיל ב-97% במניעת COVID-19 והוא בטוח במתן של 3 מנות עוקבות. המשטרה שהגיעה לאחד מאתרי החיסונים של Stöcker, עצרה את הפעילות וסגרה את המקום, כאשר כ-200 איש ממתינים לתורם לקבלת החיסון. לדברי Stöcker התרכיב יוצר בשיטות "קונבנציונאליות" של ייצור תרכיב מומת. הוא בדק את התרכיב על עצמו ועל 100 איש לפני שהחל בחיסון של כ- 20,000 איש. עוד הוסיף שכ-2,000 מהמחוסנים נמצאים במעקב, עד היום לא דווחו תופעות לוואי ורק 10 אנשים מכל המחוסנים חלו.

הפולמוס סביב חיסוני חובה הוא ארוך שנים. אוסטריה בהחלטתה לחייב את תושביה בחיסון קורונה חוצה קו שמדינות רבות חששו לחצות. חובת החיסון תכנס לתוקף בפברואר 2022 (החרגה תהיה רק מסיבות רפואיות). הגיל ממנו יחוייבו התושבים להתחסן טרם נקבע. על סרבני חיסון יוטלו קנסות מנהליים. שיעור המתחסנים באוסטריה עומד על 64%. במקביל הוכרז על סגר כללי שימשך עד ה- 12 בדצמבר. מחוסנים יוכלו לצאת מהסגר במועד זה, אך הוא ימשיך לפעול על תושבים לא מחוסנים. המדינות היחידות בעולם שהטילו חובת חיסון על אזרחיהן הן: אינדונזיה, מיקרונזיה וטורקמניסטן.

יום היסטורי בהתמודדות עם מחלת המלריה. ארגון הבריאות העולמי מאשר את התרכיב הראשון להתמודדות מול המחלה. התרכיב RTS,S ידוע גם בשמו Mosquirix פותח ע"י ענקית התרופות הבריטית GSK ועד היום נעשה בו שימוש ביותר מ- 800,000 ילדים בגאנה, קניה ומלאווי במסגרת פיילוט חיסוני שהחל בשנת 2019. יעילות התרכיב מוגדרת סביב ה-39% במניעת הדבקה ו-29% במניעת אישפוזים של ילדים. מחקר שנעשה בבריטניה ובחן שילוב בין התרכיב לתרופות נגד מלריה מצא פחיתה של 70% באישפוזים ומקרי מוות. בשנת 2019 מתו בעולם ממלריה 409,000 איש, רובם המכריע באפריקה, מהם למעלה מ-270,000 ילדים מתחת לגיל 5 שנים. ב- Jenner Institute, Oxford מפתחים תרכיב נגד מלריה והטענה היא ליעילות הנעה סביב ה- 77% (נסיון שנעשה בבורקינה פאסו בקרב 450 ילדים).

חברת פייזר מצפה כי מכירות התרכיבים כנגד מחלת ה- COVID-19 יגיעו השנה ל -33.5 מיליארד דולר, עליה של 7.5 מיליארד דולר מהערכתה לפני 3 חודשים. שלושה חודשים לאחר שהערכות להכנסות מתרכיב הקורונה שלה Comirnaty היו של 26 מיליארד דולר, פייזר העלתה את הערכותיה ב - 7.5 מיליארד דולר נוספים. כעת החברה צופה שמכירות שנת 2021 יעמדו על 33.5 מיליארד דולר עבור התרכיב שפותח בשותפות עם חברת BioNTech הגרמנית. מדובר באחד מהתכשירים הרווחיים ביותר בהיסטוריה.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) חייב להוסיף לעלון תרכיב ה-Covid-19 של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון (J&J) אזהרה לגבי סיכון מוגבר לפתח תסמונת גיליאן-בארה (GBS), הפרעה נוירולוגית העלולה לגרום שיתוק פרוגרסיבי, אך בדרך כלל הפיכה. עד כה, אותרו על פי ה-FDA של ארה"ב 100 מקרים בקרב 12.8 מיליון מקבלי החיסון של J&J בארה"ב, בעיקר אצל גברים מעל גיל 50. המופע מתפתח תוך 42 יום מיום החיסון.

במאמר המתפרסם בכתב העת Nature, מדווח על הצלחת ניסוי לפיתוח תרכיב חי נגד מלריה, המבוסס על שילוב בין ספורוזואיטים של טפיל המלריה (Plasmodium falciparum) ותכשיר טיפולי (pyrimethamine או chloroquine). במידה מסויימת השילוב מזכיר את הפיתוחים הראשונים של טוקסואידים, שהיו משלבים בין רעלן לנוגדנים. התרכיב נמצא יעיל ב- 87.5% בפני הוקעה הומולוגית (!) ו- 77.8% בפני הוקעה הטרולוגית, 3 חודשים לאחר מתן החיסון. מספר תרכיבים נמצאים בשלבי פיתוח שונים, כאשר אחד הבולטים הוא תרכיב RTS,S של חברת GSK.

רגישותם של חורפנים (Minks) לנגיף הקורונה דווחה בעקבות בידוד הנגיף ומוטציות חדשות בקרב בעל חיים זה בדנמרק. בעל חיים זה גדל בחוות מסחריות בשל פרוותו. זיהוי הנגיף בקרב חורפנים בדנמרק הובילה להשמדה של מיליוני פרטים. דנמרק היא היצרנית הגדולה בעולם של פרוות חורפנים. מגדלים בה יותר מ-15 מיליון חורפנים, שהם כ-40 אחוז מתעשיית פרוות החורפנים העולמית. לפני כשבוע ימים פרסם משרד החקלאות במדינת אורגון, ארה"ב צו חרום, על פיו יש חובה לחסן חורפנים כנגד נגיף ה SARS-CoV-2.

דרום אפריקה והודו העלו לפני ארגון הסחר העולמי, הצעה על פיה, יצרניות תרכיבי החיסון המקוריים יידרשו לוותר זמנית על זכויות הקניין שלהן - פטנט, עיצוב ופיתוח - וגם על זכויות היוצרים והגנה על סודות מסחריים, כדי להגדיל בדרך זאת את יכולת האספקה של תרכיבי החיסון בעולם, בעיקר למדינות עניות.

מחקר חדש מזהה אוטואנטיגן המעורב בהתפתחות נרקולפסיה, המחקה חלבון נגיפי של נגיף השפעת. חוקרים מאוניברסיטת הלסינקי, זיהו חלבונים של נגיף השפעת הדומים לחלקי חלבון אנושי המעורבים בתגובה אוטואימונית ויכולים לגרום לתגובה צולבת. המחקר מצא שחלבונים של נגיף השפעת A (H1N1) עלולים לגרום לתגובה אוטואימונית אצל אנשים בעלי נטייה גנטית, ולהוביל להתפרצות של נרקולפסיה עם קטפלקסיה. מופע אוטואימוני זה, הופיע בשכיחות גבוהה יחסית בקרב ילדים ובני נוער לאחר מתן חיסון נגד שפעת החזירים בתרכיב פנדמריקס של חברת GSK בשנים 2009–2010. המחקר ניתח את התגובה החיסונית התאית המכוונת לשלושה חלבונים שונים של נגיף שפעת A (H1N1) שנכללו בחיסון פנדמריקס, בילדים ובמתבגרים פיניים שפיתחו נרקולפסיה לאחר חיסון זה. המחקר פורסם בכתב העת Nature Communications. החוקרים מצאו תגובות אימונולוגיות חזקות יותר נגד שני חלבונים שמקורם בנגיף השפעת H1N1 נויראמינידאז או נוקלאופרוטאין, בקרב חולי נרקולפסיה בהשוואה למחוסנים בקבוצת ביקורת. החוקרים מצאו דמיון בין שני חלבונים נגיפיים אלה לבין שני חלבונים אנושיים במוח האנושי.

שנתיים לאחר השקת נסיון חיסון בתרכיב מלריה הראשון מסוגו בעולם, יותר מ- 1.7 מיליון מנות חיסון ניתנו בגאנה, קניה ומלאווי, ליותר מ- 650,000 ילדים. תכנית החיסונים כוללת 4 מנות הניתנות עד גיל שנתיים. התרכיב RTS, S יוצר ע"י חברת GSK ועל פי ארגון הבריאות העולמי, התוצאות המעודדות של הנסיון יהוו בסיס להמלצות הארגון לשימוש רחב יותר. הערכה היא שבשנת 2019 ארעו כ- 229 מיליון מקרי מלריה ו-400,000 מקרי מוות מהמחלה.

בית הדין האירופי לזכויות אדם תמך בצ'כיה בדרישתה לחיסוני חובה לגיל הרך. המקרה הובא לפני בית המשפט על ידי משפחות שנקנסו או שילדיהן סורבו לכניסה בגנים לגיל הרך מכיוון שלא חוסנו. בית המשפט מצא כי בעוד המדיניות הצ'כית פוגעת בזכויות הפרט, יש צורך להגן על בריאות הציבור. בית המשפט קבע שצעדים אלה נחוצים בחברה דמוקרטית וכל ילד צריך להיות מוגן ממחלות קשות באמצעות חיסון או מכח חסינות העדר. על פי החוק הצ'כי, הורים מחוייבים על פי חוק לחסן את ילדיהם נגד מספר מחלות ילדות אלא אם כן הדבר אינו אפשרי מסיבות בריאותיות. עם זאת, לא ניתן לחסן בכח ולא ניתן לשלול מילדים לא מחוסנים את כניסתם לבתי הספר.

לאחר הדיווח על מקרים של קרישי דם, שהתפתחו בין מחוסנים בתרכיב AstraZeneca (AZ), מתפרסם בימים אלה המאמר המדעי המנסה להסביר את התופעה (המאמר טרם עבר ביקורת עמיתים). החוקרים מציינים שמדובר בתופעה הנקראת טרומבוציטופניה המושרה על ידי חיסון: vaccine - induced prothrombotic immune thrombocytopenia (VIPIT). מדובר בתופעה של קרישת דם הדומה לזו שנצפתה בעבר בטרומבוציטופניה הנגרמת על ידי הפרין. תופעה זו הידועה כבר למעלה מ -40 שנה, היא השפעה פרדוקסלית המתרחשת אצל אנשים ספורים לאחר מתן הפרין לבעיות בקרישת דם המתבטאת בהחמרת המצב. מדוע זה קורה? אצל אנשים מסויימים, לאחר הזרקה של הפרין, ההפרין נקשר לחלבון platelet factor 4 (PF4) (קשרים אלקטרוסטטים). נוגדנים הנוצרים כנגד קומפלקס זה, מעוררים שפעול (אקטיבציה) של טסיות הדם המעודד יצירת קרישי דם. במקרה של התרכיב, מסתבר שנוצרים נוגדנים נגד טסיות הדם, יתכן שבחלק מהמקרים בגלל קומפלקסים של נגיף האדנו- וטסיות הדם, אך נושא זה טרם הוברר והמכניזם המדוייק לא ברור.

פרופ' לרפואה נורבגי בשם Pål Andre Holme, מדווח בעקבות חקירת שלושה מקרים של עובדי צוות רפואי מתחת לגיל 50, אשר אחד מהם הסתיים במוות כי בסבירות גבוהה הגורם הוא תגובה חיסונית חריפה לחיסון שהובילה להתפתחות נוגדנים ספציפיים נגד טסיות הדם. בגרמניה, מכון Paul-Ehrlich-Institut, מסר שנכון ל- 15 במרץ ידועים בגרמניה 7 מקרים של קרישי דם במח cerebral venous thrombosis, צורה ספציפית של פקקת ורידים מוחית חמורה (פַּקֶּקֶת - כלומר, חסימת כלי דם במוח על ידי קריש דם) הקשורה לחוסר טסיות דם (thrombocytopenia) ודימום זוהה בגרמניה בשבעה מקרים (נכון ל- 15 במרץ 2021) בקשר זמנים לחיסון בתרכיב AstraZeneca. מבין שבעת האנשים שנפגעו, שלושה מתו. הנפגעים היו בגילאים שנעו בין 20 ל- 50 שנה. לשישה מהנפגעים היתה פקקת של הגתות (הסינוסים) הוורידיים במוח. כל ששת האנשים היו נשים צעירות או בגיל העמידה. כל המקרים התרחשו בין ארבעה ל- 16 יום מהחיסון.

חברת LG Chem, חברת תרכיבים דרום קוריאנית, מדווחת על חתימת הסכם עם UNICEF, על פיו תספק תרכיב פוליו בהיקף כספי של 80 מיליון דולר. התרכיב בשמו המסחרי Eupolio, הינו תרכיב מומת אשר לראשונה מבוסס על זן נגיף מוחלש (זן סייבין). השימוש בזנים מוחלשים בתרכיב המומת, חוסכים את הסיכון של "דליפת" הזן האלים מאתרי ייצור לסביבה. החברה הדרום קוריאנית היא הראשונה בעולם שזכתה לאישור ארגון הבריאות העולמי לתרכיב מומת מסוג זה, בדצמבר האחרון. LG Chem תהיה אחת מתוך שלוש היצרניות המספקות תרכיב פוליו ל - UNICEF. בשנות ה-80' פותח בארה"ב תרכיב דומה שהתבסס על זני סייבין, אך הוא לא אושר לשימוש.