תרכיבים 2016

מחלת החזרת, חזרה השנה והיא מדווחת בארה"ב בהיקפים הגבוהים ביותר מזה עשור. בארה"ב דווחו השנה למעלה מ -4,000 מקרים, כמעט פי שלושה בהשוואה לשנת 2015 ושיא אירועים מזה 10 שנים. היות והאירועים מדווחים בקרב אוכלוסיה מחוסנת, התעוררה השאלה האם תוכנית החיסונים הקיימת די בה כדי להתמודד עם הבעיה.

במידה והכל יתנהל על פי הצפוי, בתהליך אישור מזורז, תרכיב נגד נגיף האבולה יהיה זמין בשנת 2018. במהלך נסיון קליני נרחב, 6,000 איש חוסנו בתרכיב הנסיוני בגיניאה, בשלהי התפרצות המחלה בשנה שעברה. איש לא חלה. בקבוצת הביקורת שלא חוסנה, 23 איש חלו. הנתונים התפרסמו בכתב העת המדעי The Lancet.

בשנת 2016 השוק העולמי של תרכיבים הסתכם ב- 29.5 מיליארד $, לעומת 24.7 מיליארד $ בשנת 2014. השוק עולמי של התרכיבים צפוי לגדול ב 6-8% בשנה. שוק תרכיבי הילדים צומח מהר יותר בהשוואה לזה של המבוגרים והם מהווים כ- 57.6% משוק התרכיבים הכולל.

תרכיבים הם תכשירים חיוניים המיוצרים בין היתר כדי להגן על ילדים ברחבי העולם מפני מחלות. בחודש שעבר, ארגון "רופאים ללא גבולות" סירב לתרומה של מיליון מנות חיסון כנגד מחלת ריאות מפניאומוקוקוס (מהגורמים המובילים בעולם למחלת ריאות). הארגון ראה חשיבות גדולה יותר בהפניית תשומת הלב למחירו הגבוה של התרכיב, המהווה מכשול עיקרי לשימוש בו. חברת פייזר, שחששה מהתגובה שעלולה להתעורר נגדה, הודיעה כי ארגונים הומניטריים יקבלו את החיסון במחיר מיוחד. במאמר מערכת בכתב העת המדעי BMJ נטען ע"י החוקרים שמחיר התרכיבים חייב להיות הגון ולא ניתן להתבסס על מעשי צדקה אקראיים או נדיבותן של חברות כאשר מדובר בהצלת חיי אדם.

שוק תרכיבי השפעת והתרופות בתחום זה בארה"ב בלבד, מוערך ב-6.1 מיליארד דולר. מתוך זה, שוק התרכיבים תופס כ- 80%. ההערכות הן שבשנת 2022, היקף שוק זה יגיע ל- 10.2 מילארד דולר (צמיחה שנתית של 8.5%). עלות התחלואה מהמחלה מוערכת ב- 5.8 מיליארד דולר לשנה.

מחקר חדש המתפרסם בכתב העת המדעי Journal of Infectious Diseases קובע שהשימוש בתרכיב נגד נגיף הפפילומה בארה"ב, הפחית תוך שנתיים באופן דרמטי את התחלואה הרלוונטית מנגיף זה. בין השנים 2009 ל-2012, אחוז הנשים בגילאים 18-26 שקיבלו את תרכיב ה-HPV עלה מ- 17.1% ל- 34.5%.

תרכיב המיוצר בקובה ומותווה נגד סרטן הריאה אושר לראשונה לנסיונות ע"י ה-FDA. הנסיונות ינוהלו ע"י מרכז ניו-יורקי לחקר הסרטן. התרכיב נקרא: CIMAvax-EGF ומרכז המחקר הוא: Roswell Park Cancer Institute. מדובר בתרכיב שמטרתו טיפולית בחולי סרטן הריאה, שפותח ע"י המרכז לאימונולוגיה מולקולרית בהוואנה - קובה.

על פי חברת מחקר ויעוץ בשם GlobalData, שוק תרכיבי השפעת בשבעת השווקים העיקריים שהם: ארצות הברית, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד, בריטניה, ויפן, צפוי לעלות מ -3.1 מיליארד $ בשנת 2015 ל- 4.3 מיליארד $ בשנת 2025.

התרכיבים בחברת Merck אחראים לעליה ברווחיות החברה ברבעון השלישי של השנה. סך הפעילות בתרכיבים הכניסה לחברת Merck מעל 2 מיליארד $ ברבעון השלישי, קפיצה של 27% לעומת התקופה המקבילה אשתקד שהסתכמה ב -1.59 מיליארד $. ההשגיות הזו נרשמה בעיקר בשל העליה החדה במכירות התרכיב נגד הפפילומה (HPV) גרדסיל, תרכיב Pneumovax 23 ותרכיבי MMR / אבעבועות רוח. מכירות ה- Gardasil, עלו ב-38% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. המתחרה GSK משכה מהשוק האמריקאי את תרכיב ה- Cervarix, (מתחרה לגרדסיל) בשל ביקוש "נמוך מאוד", והותירה את מלוא השוק לחברת Merck.

חוקרים ישראלים מאוניברסיטת ת"א, ביה"ח שיבא בשיתוף חוקרים מחו"ל, מעלים ספק לגבי בטיחותו של תרכיב חיסון נגד נגיף הפפילומה - Gardasil. החיסון גרדסיל ניתן לבנים ולבנות בגיל 13–14 שנים כחלק מתוכנית חיסוני שגרה בכתה ח' ומומלץ ע"י משרד הבריאות. בשנים האחרונות, מתקיים קמפיין נרחב לעידוד השימוש בתרכיב חיסון נגד נגיף הפפילומה, כאשר מצד אחד קיימים נתונים המצביעים על יעילותו ומנגד דיווחים רפואיים ומדעיים לגבי תופעות לוואי בלתי רצויות בחלקן חמורות.

לאחר סקירה קפדנית שערכה 6 שנים, הכריזה ועדת מומחים שמחלת החצבת בוערה מיבשת אמריקה. חצבת היא אחת המחלות היותר מדבקות שעשויה לפגוע קשה בילדים. בשנות ה-70', לפני הפעלת תוכנית חיסון המונית, המחלה היתה אחראית ליותר מ- 100,000 מקרי מוות באמריקה בלבד. המגיפה האחרונה ביבשת אמריקה דווחה בשנת 2002 בונצואלה. התפרצויות מוקדיות דווחו בשנים האחרונות בקליפורניה (2015), וברזיל (2013-2015). בשנת 2015, דווחו בעולם 244,704 מקרי חצבת, יותר ממחציתם באפריקה ואסיה. John Enders, מי שקיבל בשנת 1954 את פרס נובל לרפואה על גידול נגיף הפוליו בתרביות רקמה, עסק עוד קודם לכן בגידול נגיף החצבת בתרביות כליה של אדם. זן החצבת הראשון שפותח לתרכיב היה זן Edmonston (על שם ילד בן 13 ממנו בודד הנגיף), שהיווה את הבסיס לרישום תרכיב חי ראשון בשנת 1963. עוד באותה שנה נרשם בארה"ב גם תרכיב מומת (בשנת 1967 הופסק השימוש בתרכיב זה בטענה לחוסר יעילות). מאז פותחו מספר רב של תרכיבים חיים מוחלשים, רובם מקורם בנגיף Edmonston.

מחקר המתפרסם לאחרונה, סוקר את עמדתם של התושבים במדינות שונות (67) לנושא התרכיבים. מדינות אירופה, נמצאו עם אחוז גבוה של תושבים שהערכתם לגבי בטיחות התרכיבים היא נמוכה. המדינה הבולטת באחוז תושביה שמביעים עמדה ספקנית לגבי בטיחות התרכיבים היא צרפת. 41% מהנשאלים הצרפתים בסקר השיבו שהם אינם מסכימים עם הקביעה שתרכיבים הם בטוחים (מול הממוצע של כלל הסקר שעמד על 13%). מעניין לציין שנמצא קשר הפוך בין מצב סוציו-אקונומי לעמדה חיובית כלפי תרכיבים.

בפעם הראשונה בתולדותיה, האקדמיה האמריקנית לרפואת ילדים (AAP) פרסמה מסמך מדיניות המתנגד לפטורים מחיסון לילדים בגיל בית ספר, שלא על בסיס רפואי. עמדת האקדמיה, המתפרסמת בכתב העת המדעי Pediatrics, אומרת כי מתן פטור מחיסונים מאיים על חסינות ה"עדר" אשר מחייבת 90% עד 95% כיסוי במטרה להגן על האוכלוסייה מפני התפרצויות של מחלות מדבקות.

בהצהרה המעוררת הדים רבים, התובע של סן אנטוניו, טקסס - ארה"ב, Nico LaHood, מופיע בצילום וידאו במשרדו ומכריז: אני כאן כדי לומר לכם, "תרכיבים גורמים לאוטיזם". ההצהרה מפיו של פרקליט המחוז בן ה-43, מתווספת לתהודה הרבה שגרם הסרט Vaxxed המציג קשר לכאורה בין תרכיב ה-MMR לאוטיזם והסתרה מכוונת של ה-CDC.

באפריקה מתרחשת התפרצות נרחבת של קדחת צהובה. ההתפרצות מתמקדת כרגע בשתי מדינות: אנגולה וקונגו. למעלה מ-450 בני אדם מתו והאו"ם כושל שוב ביכולתו להתמודד עם מגיפה. למעלה ממיליון מנות תרכיב "נעלמו" באנגולה. קרחומים שמטרתם לשמור על שרשרת הקרור נעלמו אף הם. המגיפה מתפשטת והתגובה כושלת ומאוחרת, בדומה לתגובה להתפרצות האבולה ב-2014 שגרמה למוות של כ-11,000 בני אדם ביבשת השחורה. האירוע הנוכחי שאובחן לראשונה ב-12 בפברואר 2016 בבירת אנגולה, נחשב לאחד הקשים שדווחו בעשורים האחרונים.

נתוני משרד הבריאות על היקפי התחסנות צוותים רפואיים בישראל מגלה ששיעור הרופאים בקופות החולים המתחסן כנגד מחלת השפעת עומד על 42% (נתוני חורף 2015-2016), בבתי החולים השיעור גבוה יותר (53%). שיעור ההתחסנות לשפעת בקרב צוותים רפואיים בבתי חולים כלליים עומד על 49%. שיעור זה נמוך מנתוני חיסון צוותים בארה"ב, שם מדווח על 64.3% התחסנות וגבוה יותר מנתוני ההתחסנות באירופה, שם מדווח על כ 40%.

בית משפט פסק לחייל בריטי לשעבר פיצוי בעקבות נזקים שנגרמו לו לאחר שקיבל חיסון נגד אנטרקס במהלך מלחמת המפרץ. Martin Budge, טען למגוון לקויות (מחלת ריאות, כאבי ראש קשים, בעיות ראיה, דלקת פרקים), כתוצאה ממתן החיסון. מאבק ארוך בבית המשפט ומסמכים רפואיים ש"נעלמו" הובילו לפסיקת פיצויים בעקבות מתן חיסון זה.

64 נשים ביפן הגישו תביעה ב- 3 בתי משפט שונים נגד המדינה ושתי יצרניות תרכיב ה- HPV בטענה לבעיות רפואיות מהן הן סובלות בעקבות השימוש בתרכיב. התביעה הכוללת מסתכמת בסך של 960 מיליון ין (כ- 9 מיליון דולר).

החוק המחייב חיסון ילדים על פי תוכנית החיסונים המומלצת, נכנס בימים אלה לתוקף במדינת קליפורניה. ילדים שלא יחוסנו בתרכיבים שהוגדרו חובה, לא יוכלו להיכנס למוסדות החינוך במדינה. עתה, הורים המתנגדים לחוק, פנו לבית המשפט במטרה לבטל את "רוע הגזירה". הטענה היא שחוק זה נוגד את זכות הילדים לחינוך כמוגדרת בחוק.

פיתוחו של תרכיב חי, כנגד מחלת השפעת העונתית בבני אדם, היווה פריצת דרך. סוף סוף, תרכיב שדרך המתן שלו נוחה, פשוטה, נטולת "פחדי מחט" אצל ילדים וללא תופעות לוואי המיוחסות בצדק או שלא בצדק לתרכיבים מומתים. אבל עתה, מומחים מהוועדה המיעצת לחיסונים בארה"ב, טוענים שהתרכיב FluMist שניתן בתרסיס לאף אינו יעיל כלל. האמירה הופכת מעניינת יותר, כאשר מבינים שתרכיב זה מהווה שליש מכלל תרכיבי השפעת הניתנים לילדים בארה"ב. יעילות התרכיב המיוצר ע"י חברת MedImmune, מוערכת בשנים האחרונות ב-3% מהמקרים, דבר האומר שמדובר בערך חסר משמעות מדעית.

במסגרת בקרה פנימית של אחיות אחראיות בסניפי טיפת חלב בדרום, אותרה תקלה של חיסון תינוקות בתרכיבים שפג תוקפם. התרכיב שניתן היה חיסון משולב חצבת-חזרת-אדמת-אבעבועות רוח, לתינוקות בגיל שנה. החיסון ניתן בארבע תחנות טיפות חלב שונות במחוז דרום. משפחות התינוקות עודכנו וזומנו לקבלת מנת חיסון נוספת.

סרט בשם "Vaxxed: from cover up to catastrophe" החוקר את הקשר בין חיסונים לאוטיזם הוצא מפסטיבל הסרטים ביוסטון לאחר לחצים והפעלת איומים כלכליים על המארגנים. הדיון הציבורי סביב הסרט ממשיך להכות הדים לאחר שהקרנתו בפסטיבל הסרטים Tribeca הוסרה אף היא.

הרשות לבקרת מחלות מדבקות בארה"ב, ה-CDC, מפרסמת בימים אלה נתוני יעילות לתרכיב השפעת העונתית. על בסיס הנתונים של הרשות, הערכתה היא שיעילות התרכיב כנגד זן השפעת H1N1, האחראי למירב אירועי השפעת בעונה זו עומד על 51%.

נתונים ראשוניים בניו זילנד, מגלים שיעילות תרכיב השפעת מוערכת ב- 36% במניעת טיפול ראשוני בתסמינים דמויי-שפעת ו-50% יעילות במניעת אישפוזים. יעילות יחסית מוגבלת לתרכיב שפעת. הנתונים מתפרסמים ב-Eurosurveillance.

היום נכנס לתוקפו החוק באוסטרליה, הידוע כ- ‘no jab, no pay’. המשמעות היא שאם ילד אינו מחוסן על פי תוכנית החיסונים המומלצת, הוריו לא יזכו להטבות מס הניתנות למשפחות עם ילדים כמו גם להטבות טיפול המוענקות לילדים באוסטרליה.