תרכיבים 2015

ה-FDA אישר לאחרונה תרכיב שפעת מהונדס גנטית. התכשיר Flublok, הוא הראשון מסוגו המאושר ע"י ה-FDA. התרכיב הוא הינדוס גנטי בנגיף בשם baculovirus (נגיף המדביק חרקים). הנגיף גדל בתאים של זחל, שם הנגיף המהונדס מתרבה ומבטא חלבוני המאגלוטינין המשמשים ליצור התרכיב. יעילות התרכיב היא כ-70% מול הזנים המצויים בתרכיב.

הדיון סביב הנושא מתגבר, לאחר שועדה מטעם (EMA ( European Medicines Agency קבעה שאין קשר בין תרכיב ה-HPV* לתופעות כרוניות כמו (complex regional pain syndrome - CRPS) ו- postural orthostatic tachycardia syndrome POTS. מספר רופאים קלינאים וחוקרים הטוענים שדו"ח הוועדה נגוע בבעלי עניין ומתבסס על מחקרים שכבר פורסמו מבקשים בחינה של הנושא ע"י ועדה בלתי תלויה.

דובר משרד הבריאות, טרח הבוקר לפרסם ששר הבריאות, יעקב ליצמן, התחסן נגד מחלת השפעת. אכן, חשיבות רבה יש להתחסנות האוכלוסיה ודוגמה אישית של נבחרי ציבור היא דבר שתמיד חשוב לקדם, אבל קשה להיפטר מההקשר שיוצרת התמונה של השר יעקב ליצמן לזו של נשיא ארה"ב ג'ראלד פורד בשנת 1976.

חיסון שפעת Pandemrix שיוצר ע"י GSK ניתן לכ- 6 מיליון אנשים בבריטניה ולמיליונים נוספים ברחבי אירופה ומדינות נוספות, במהלך אירועי השפעת בשנים 2009-10, אבל הופסק כאשר אובחנה עלייה במקרי נרקולפסיה בקרב ילדים שקיבלו את החיסון. בחודש יוני, ילד בריטי בן 12, זכה בפיצוי בסך 120,000 £ בעקבות פסיקה של בית המשפט שקבע שהוא נותר בעל נכות קשה בעקבות נרקולפסיה שנגרמה מתרכיב הפנדמריקס. הפסיקה ניתנה לאחר מאבק משפטי בן שלוש שנים עם הממשלה שטענה שמחלתו לא הייתה רצינית מספיק כדי להצדיק פיצוי. המדינה אמנם שילמה למשפחתו של הילד, אבל בכל זאת ביקשה מבית המשפט רשות לערער על ההחלטה. ערעור מוצלח ימנע פיצוי למשפחות של למעלה מ- 100 נפגעים.

ארגון הבריאות העולמי, הסיר את ניגריה מרשימת המדינות האנדמיות למחלות הפוליו, לאחר שמאז ה-24 ביולי 2014, לא נרשם ולו מקרה פוליו אחד במדינה. בהתחשב בכך, שרק בשנת 2012, מחצית ממקרי הפוליו בעולם נרשמו הניגריה, מדובר בהישג מרשים.

העימות על מועמדות המפלגה הרפובליקנית למשרת נשיא ארה"ב, לא פוסחת על נושא התרכיבים. בעימות האחרון בין המתמודדים, דונלד טראמפ מתבטא גם בנושא זה ומעלה שוב את הטענות הלא מבוססות בנושא הקשר בין תרכיבים ואוטיזם. טראמפ טוען באופן נחרץ, שתרכיבים אחראיים לעליה החדה באירועי האוטיזם ב 25-35 שנה האחרונות. לדבריו אין הוא נגד תרכיבים, אלא לדעתו יש לתת אותם ב"כמות קטנה" ולאורך תקופת זמן ממושכת יותר.

כבר שנים, ש"כהני דת" נוהגים להתערב בסוגיות בריאותיות בכלל ובתחום התרכיבים בפרט. חשיפת מידע מקצועי ונגישותו לכל אדם, מגבירה את החששות מפני מה שלא תמיד ברור וידוע ומהווה קרקע בשלה למגמות ההולכות ומתחזקות "נגד חיסונים". לאחרונה, עבר בקליפורניה חוק, שמחייב את ההורים לחסן את ילדיהם, אחרת תמנע מהם כניסה לגנים ובתי הספר. הרב שמואל קמינצקי מראשי היהדות החרדית בארה"ב, שלח לאחרונה מכתב למנהלי החדרים ובתי יעקב שב- Lakewood, ובו הבהרה לגבי פסיקה שניתנה לאחרונה בעניין זה וקובעת שאין לכפות על ההורים לחסן את ילדיהם וחיסונים אינם תנאי להשתתפות הילדים בבתי הספר.

נגיף הפוליו חזר לאירופה לאחר חמש שנים שלא נרשמו שם אירועים. הדיווח האחרון הוא על תינוק בן 10 חודשים וילד בן 4 מאוקראינה. ארגון הבריאות העולמי, המדווח על המקרה מוסר שמקור הנגיף: תרכיב חי. הנגיף מוגדר כ: circulating vaccine- derived poliovirus type 1 - cVDPV1.

חיסון נגד שפעת נמצא קשור עם שכיחות נמוכה לשבץ מוחי, כך עולה ממחקר חדש המתפרסם בכתב העת המדעי Vaccine. המחקר שנעשה ע"י קבוצת חוקרים בריטית, בחן קרוב ל-18,000 מבוגרים אשר חוסנו לפחות פעם אחת בתרכיב שפעת וכאלה שחוו שבץ מוחי בתקופה שבין ספטמבר 2001 למאי 2009. החוקרים קובעים שנמצא קשר חיובי בין התחסנות כנגד מחלת השפעת ומניעת שבץ מוחי.

למרות שנתוני היעילות אינם מציגים הגנה מושלמת, אושר בימים אלה תרכיב ראשון אי פעם נגד מלריה. על פי הערכות של ארגון הבריאות העולמי, מידי שנה מתים מהמחלה כ-600,000 איש, רובם ילדים. התרכיב נקרא: Mosquirix, הוא אושר לשימוש בילדים מגיל 6 שב' ועד 17 חודש והוא מיוצר ע"י חברת GlaxoSmithKline.

באפריל 2016, יחול שינוי בהרכב התרכיב החי נגד מחלת הפוליו. התרכיב החי, הכיל עד היום את שלושת הזנים המעורבים במחלה (זנים 1,2,3). אחד הסיכונים הקיימים בתרכיב החי, היא יכולתו לחזור לאלימות ולגרום למחלה הנובעת מהתרכיב עצמו. היות ומאז שנת 1999, לא נרשם ולו אירוע אחד של פוליו מזן 2 פראי, הוחלט להוציא מהתרכיב החי את מרכיב הזן 2 ובכך לצמצם את הסיכון בהתפרצויות מזן התרכיב. מבין 686 מקרי פוליו, שנגרמו מזני תרכיב מאז שנת 2006, זן 2 מעורב ב-97% מהמקרים. קיימת חשיבות גדולה בתאום המהלך היות ואזרחים במדינות שיעברו לתרכיב הדו-ערכי, עלולים להיות חשופים יותר לזן 2 מתרכיב, במידה ומדינות שכנות ימשיכו לחסן בתרכיב התלת-ערכי.

חוקרים מדווחים על ממצאים ראשונים, שיתכן ויכולים להסביר מדוע תרכיב השפעת Pandemrix של חברת GSK, מעורב במקרי נרקולפסיה בילדים ותרכיבים אחרים לא. הסיבה על פי החוקרים היא תגובה אוטואימונית, והגורם המעורב באותה תגובה הינו חלבון של נגיף ה-H1N1, שנמצא בריכוזים גבוהים יותר בתרכיב של חברת GSK, בהשוואה לתרכיב אחר שנבדק במחקר של חברת נוברטיס (Focteria).

ד"ר Jeff Bradstreet, מי שטען לקשר בין תרכיבים ואוטיזם בילדים, נמצא ירוי, ימים ספורים לאחר פשיטה של ה-FDA למרפאתו, כאשר החשד הוא התאבדות. Bradstreet, התפרסם בעקבות מחקר (2003), בו טען לקשר בין תכולת כספית בתרכיבים לאוטיזם. המחקר שפורסם תחילה בספרות המדעית, נבדק ע"י מומחים אשר טענו לעובדות לא נכונות והמחקר הוסר מפרסום.

קליפורניה: הצעת חוק בנושא חיסוני ילדים, עברה ברוב של 46 נגד 30 והיא תחייב את ההורים לחסן את ילדיהם על פי תוכנית החיסונים הנדרשת. לא יהיו פטורים מטעמי דת או התנגדות הורים. הפטור היחיד יהיה על בסיס רפואי בלבד. מי שלא יחסן את ילדיו לא יוכל לשלוח אותם לבית הספר. הצעת החוק קודמה בעקבות התפרצות מחלת החצבת שהחלה בדיסנילנד והציפה עד כמה נרחבת היא האוכלוסיה שאינה מחסנת את ילדיה.

מחלת השעלת היא מחלה זיהומית של דרכי הנשימה הנגרמת ע"י החיידק Bordetella Pertussis. בעקבות התפרצות מחלת השעלת שדווחה לאחרונה (נכון ל-22 מאי, מתו מתחילת השנה 3 תינוקות ומעל 400 נדבקו), מעניין לבחון מחקר חדש המתפרסם בימים אלה בכתב העת המדעי – BMC Medicine. על פי מחקר זה, אנשים מחוסנים נדבקים ומפיצים את החיידק האלים בלי להציג סימנים קליניים של המחלה. על פי המחקר, קבוצה זו של אנשים גדולה ונרחבת יותר מזו של אנשים בלתי מחוסנים עם סימנים קלינים המפיצים את מחולל המחלה האלים. בשנות ה- 1950, פותח תרכיב מומת יעיל כנגד המחלה שהיה מבוסס על מחולל המחלה שעבר תהליך המתה.

גאנה עצרה נסיון חיסון בתרכיב אבולה לאחר תלונות שהמקומיים משמשים כשפני נסיונות במדינה שכיום נחשבת נקיה מהמחלה הקטלנית. גאנה הסכימה להצטרף למדינות אחרות במסגרת ניסויים לבחינת בטיחות תרכיב נסיוני למחלת האבולה (יותר מ - 11150 אנשים מתו, בעיקר בגינאה, ליבריה וסיירה לאונה). התרכיבים בבדיקה היו של ענקית התרופות האמריקאית Johnson and Johnson ו-Denmark's Bavarian Nordic באזור הדרום מזרחי של ה- Volta.

הרשויות במכסיקו עצרו שימוש בתרכיבי חיסון בילדים לאחר ששני ילדים מתו ו-29 אחרים חלו לאחר מתן סדרת חיסונים שכללה חיסון נגד שחפת, רוטהוירוס ודלקת כבד מסוג B. האירוע התרחש בדרום מכסיקו במקום הנקרא: Chiapas , בו מתקיימת אוכלוסיה עניה מאד ושרותי בריאות דלים.

חברת GlaxoSmithKline הודיעה על איסוף נרחב מהמדפים של תרכיב שפעת 4-ערכי, בעקבות בעיית יעילות. לדברי החברה, התרכיב איבד יעילות לאורך זמן (בעיית יציבות ?) ואינו מגן ביעילות כנגד זנים מסויימים שבתרכיב. התרכיב המדובר הוא: Flulaval, המופיע במזרקים מוכנים לשימוש. הקריאה לאיסוף התרכיב מהמדפים, כוללת כ-1.7 מיליון מנות תרכיב.

הורים המסרבים לחסן את ילדיהם יכולים לאבד עד ל -11,000 $ בערכי רווחה תחת מדיניות חדשה, שהוכרזה ע"י ראש ממשלת אוסטרליה, טוני אבוט. נכון להיום הורים יכולים למנוע את חיסון ילדיהם מסיבות רפואיות, דתיות או בטענה "מצפונית". מדיניות חדשה הצפויה להיכנס לתוקף ב-1 בינואר 2016, מובלת תחת הסיסמה "אין חיסון, אין תשלום" ולמעשה תמנע הטבות כלכליות מהורים שיסרבו לחסן את ילדיהם. ההערכה היא שהיום, כ- 39,000 ילדים מתחת לגיל 7 לא חוסנו בשל התנגדות הוריהם.

דו"ח שהועבר לאחרונה למשרד הבריאות הצרפתי, ע"י הרשות הצרפתית לתרופות, מפרט שני מקרי מוות של תינוקות לאחר מתן תרכיב נגד נגיף הרוטה. המקרים התרחשו בשנת 2012 ו-2014 והסיבה היא התפשלות מעיים. התרכיבים בשימוש בצרפת הם Rotarix ו- RotaTeq ומצויים בשימוש בקרב תינוקות בצרפת משנת 2006 ו-2007 בהתאמה. מאז, קיימים 508 דיווחים על תגובות בלתי רצויות, כאשר 201 מהן מוגדרות כקשות.

תנועות המתנגדות לחיסונים, קיימות מסיבות שונות ומורכבות הן במדינות מפותחות והן במדינות מתפתחות. בימים אלה אנו מדווחים על מעצר של למעלה מ-500 הורים בפקיסטאן, שהתנגדו לחיסון ילדיהם בתרכיב פוליו חי. פקיסטאן, היא אחת מהמדינות הבודדות, בהן עדיין מדווחים מקרים רבים של המחלה.

תרכיב שפעת הניתן בתרסיס לאף לילדים, נחשב כבעל יתרון יישומי. עכשיו אומרת הוועדה המיעצת בנושא תרכיבים בארה"ב, שהתרכיב לא נמצא יעיל כנגד זן H1N1 בשנים 2013-2014 וכשאר תרכיבי השפעת הוא אינו יעיל כנגד זן H3N2 בעונה זו.

שניים מתוך 3 זני נגיף השפעת המצויים בתרכיב יוחלפו. זו ההנחייה שיצאה היום מארגון הבריאות העולמי ליצרני תרכיבי השפעת בחצי הכדור הצפוני, לעונת 2015-16. הראשון להיות מוחלף הוא הזן H3N2. הזן החדש הוא: A/Switzerland-like virus. גם הנגיף מקבוצה B יוחלף ויהיה מעתה: B/Phuket.

בי"ח אוסטרלי Royal Prince Alfred Hospital נדרש ליצור קשר עם כ-600 נשים ו-9 תינוקות לאחר שעלה חשש שאלה חוסנו בתרכיבים לא יעילים. הסיבה: תרמוסטט פגום במקרר אחסון תרכיבים, אשר קרוב לשנה (!) לא נבדק ואיש לא הבחין בתקלה. תרכיבים המחייבים שרשרת קרור, במידה ויחשפו לטמפרטורות מחוץ לטווח המומלץ יעילותם צפויה להיפגע.

בארה"ב, חיסון בתרכיב השפעת העונתי, מומלץ לכלל האוכלוסיה מעל גיל 6 חודשים. מחקר חדש המתפרסם בימים אלה, מבצע הערכה לגבי יעילות התרכיב על פי נתונים שבין נובמבר 2014 וינואר 2015. על פי המחקר, יעילות תרכיב השפעת העונתי מערך ב-23% בלבד. עיקר האירועים מיוחסים לזן H3N2.

ב- 23 בספטמבר 2014 פסק בית משפט במילנו, איטליה - פיצויים לילד הסובל מאוטיזם, בטענה שזה נגרם בעקבות חיסון שהכיל מרכיבים כמו כספית, אלומיניום ופוליסורבאט 80. הילד חוסן ב- 3 מנות תרכיב lnfanrix Hexa SK (שש ערכי של חברת GSK), בשנת 2006. (התרכיב מיועד לחיסון נגד: פוליו, דיפטריה, טטנוס, דלקת כבד B, שעלת, דלקת קרום המח B). האוטיזם אובחן בילד באוקטובר 2010. באיטליה, בדומה לארה"ב, קיימת מערכת שתפקידה לפצות אזרחים שנפגעו מחיסונים שהם חיסוני חובה או מומלצים ע"י רשויות הבריאות.