18.09.2007

תרכיבים

נוהל פיקוח וייצור לתרכיבים אוטוגניים (חיידקים)

נוהל זה יחול על כל סוגי התרכיבים האוטוגניים המיוצרים מחיידקים: פסטרלה מולטוצידה, פסטרלה גלינרום, פסטרלה המוליטיקה, רימרלה אנטיפסטיפר, אורניטובקטריום רינוטרכיאלה. א. בידוד החיידק ייעשה במעבדות האיזוריות למחלות עופות. ב.

1. תרביות של פסטרלה מולטוצידה תועברנה למעבדה האיזורית למחלות עופות בצפת לזיהוי, סיווג ושמירה. התרבית תלווה בדיווח מפורט על החיסונים הרלוונטים. כל הנתונים האחרים מופיעים בהיסטורית הלהקה במחשב.

2. תרביות של ORT תרוכזנה במעבדות עפולה ובאר טוביה (על פי נוהל שמירה של ORT מתאריך 10/3/02). דיווח מפורט יצורף כאמור בסעיף 2 א דלעיל.

3. תרביות של חיידקים אחרים תשמרנה במעבדות בהן בודדו (רימרלה אנטיפסטיפר, פסטרלה המוליטיקה, פסטרלה גלינרום) למשך 12 חודשים מיום הבידוד. כעבור פרק זמן זה, התרביות תושמדנה והדבר יתועד.

ג. בקשה לייצור תרכיב אוטוגני תוגש על גבי הטופס המצורף וימולא בכל שלב, לפני העברתו לטיפול לשלב הבא. האחריות על מילוי הטופס היא על הנוגעים בדבר בכל שלב.

ד. תנאי למתן היתר ליצור תרכיב אוטוגני: לפחות שני בידודים של החיידק באותה הלהקה. במקרים של פסטרלה מולטוצידה ורימרלה אנטיפסטיפר (במידה ומבצעים סיווג) הסיווג של שני הבידודים צריך להיות זהה. ה. בקשה להיתר ייצור תרכיב אוטוגני תוגש למעבדה לביקורת תרכיבים בשירותים הווטרינריים על ידי החברה המייצרת את התרכיב בליווי העתק הבקשה לייצור התרכיב מהמעבדה האיזורית למחלות עופות בצפת. בבקשה יפורט:

• 1. שם הרופא הווטרינר המטפל.
• 2. שם המגדל, שם הישוב ושם המשק (משקים).
• 3. תאריך הבידודים.
• 4. שם החיידק וסיווגו.
• 5. תאריך העברת התרבית מהמעבדה האזורית לחברה.
• 6. סוג העופות.
• 7. מספר המנות לייצור.

ו. מתן היתר לחברה לייצור תרכיבים מותנה בשליחת העתק הבקשה לייצור התרכיב (סעיף 3 דלעיל) מהמעבדה האיזורית למחלות עופות בצפת למעבדה לביקורת תרכיבים בבית דגן.

ז. 1. ייצור של תרכיב אוטוגני יאושר גם במקרים שהלהקה / להקות עבורה מיוצר התרכיב לא חוסנה בתרכיב מסחרי קודם להתפרצות.

   2. הזנים מהם יוכנו התרכיבים האוטוגניים יישלחו לבדיקות (DNA FINGERPRINT) בארצות הברית . אחריות הביצוע על מנהל המעבדה בה בוצע הסיווג.  במידה והסיווג של הבידודים הנ"ל יהיה זהה לזה שבתרכיב המסחרי, יחוייב המשק בשימוש בתרכיב המסחרי בהמשך.

ח. התרכיב האוטוגני יאושר לשימוש כל עוד לא אובחנה התפרצות חדשה. יתאפשר ייצור של תרכיב משולב עם הזן הקודם והחדש. בכל מקרה האישור יינתן ל- 12 חודשים וחידושו מותנה בהגשת בקשה חדשה ואישורה מדי שנה.

ט. התרבית לצורך הכנת התרכיב האוטוגני תשלח לחברה לייצור תרכיבים (תוך תיאום) על ידי המעבדה האיזורית למחלות עופות בה בוצע הסיווג (פסטרלה מולטוצידה) או על ידי המעבדה האיזורית (חיידקים אחרים) תוך ציון שם המעבדה השולחת.

י. 1. החברות לייצור תרכיבים תדווחנה למעבדה לביקורת תרכיבים בשירותים הווטרינריים, על כל הזנים שברשותה, ששימשו לייצור תרכיבים אוטוגניים.

   2. זנים שנשמרו לתקופה שמעל 12 חודש ולא התקבלה בקשה חדשה, יושמדו לאחר 15 חודשים. בנוכחות נציג המעבדה לביקורת תרכיבים בשירותים הווטרינריים.

       דווח על ההשמדה יועבר למנהל המעבדה לביקורת תרכיבים ור.ו.ר. למחלות עופות.

יא. החברות לייצור תרכיבים תדווחנה למעבדה לביקורת תרכיבים בשירותים הווטרינריים, מידי שנה בחודש ינואר, על כל התרכיבים האוטוגניים שיוצרו בשנה שחלפה. בדיווח זה יפורטו:

• 1. שם המשק ושם המגדל.
• 2. הזן (הסיווג).
• 3. תאריכי הבידודים.
• 4. תאריך קבלת התרבית מהמעבדה האיזורית למחלות עופות השולחת.
• 5. מספר המנות שיוצרו.
• 6. מס' היתר הייצור.
• 7. מספר המנות שסופקו בפועל. מנות עודפות ייבדקו על ידי החברה, ייקבע להן תאריך תוקף מחודש ויימסרו רק במידה והתקבלה בקשה חדשה לאותו זן.

 העתק מהדו"ח יישלח לרופא הווטרינר הראשי למחלות עופות.

• 8. פרוטוקול הייצור והבדיקה יישמר בחברה המייצרת בהתאם להנחיות המעבדה לביקורת תרכיבים.

יב. חל איסור מוחלט על הוספ