01.05.2025

משרד הבריאות של ארצות הברית הודיע כי כל תרכיב חדש יחויב לעבור ניסויים קליניים מבוקרי-פלצבו כתנאי לרישוי. באופן מסורתי, ניסויים קליניים בתרכיבים השוו בין תרכיבים חדשים לבין תרכיבים רשומים קיימים, ולא מול פלצבו, וזאת בעיקר בשל שיקולים אתיים. כאשר כבר קיים תרכיב יעיל למחלה מסוימת, השימוש בפלצבו עשוי להוביל למניעת הגנה מוכחת מהמשתתפים בניסוי, ובכך לחשוף אותם לסיכון שאינו מוצדק. פרקטיקה זו עומדת בניגוד לעיקרון האתי של "אי גרימת נזק", המחייב חוקרים למזער סיכונים ונזקים לנחקרים. עם זאת, קיימות נסיבות שבהן ניסויים מבוקרי-פלצבו עשויים להיחשב מוצדקים מבחינה אתית, לרבות:
-כאשר לא קיים תרכיב יעיל למחלה הנחקרת.
-באוכלוסיות שבהן לא הוכחה יעילותו של תרכיב קיים, דבר המחייב הערכה מקומית.
-כאשר השימוש בפלצבו אינו חושף את המשתתפים לסיכון משמעותי לנזק חמור או בלתי הפיך.
לסיכום, המעבר מניסויים מבוקרי-פלצבו לניסויים המשווים לתרכיבים פעילים בתחום חקר התרכיבים, משקף מחויבות אתית להגנה על שלומם של המשתתפים, להבטחת הסכמה מדעת, ולקידום אחראי של בריאות הציבור.