22.05.2025
מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) הוציא מכתב לחברות פייזר ומודרנה המחייב את עדכון האזהרות בתוויות תרכיבי ה-mRNA נגד COVID-19, זאת בעקבות סיכון מדווח לדלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) ולדלקת קרום הלב (פריקרדיטיס) בקרב מתבגרים וגברים צעירים. החלטה זו נשענת על נתונים מעודכנים בדבר שכיחות מקרי דלקת לבבית – הן של שריר הלב והן של הרקמות הסובבות אותו – ועל ממצאי מחקר פוסט-שיווקי שהצביע על הימשכות אירועים לבבביים חודשים לאחר קבלת החיסון. בהתאם לדברי ה-FDA, ניתוח של נתוני תביעות ביטוח רפואי מצא שכיחות של כ-8 מקרים לכל מיליון מנות תרכיב, עבור החיסונים שניתנו במהלך השנים 2023–2024. האזהרות המעודכנות חלות כעת על זכרים בגילאי 16 עד 25.
דלקת שריר הלב נחשבת לתופעת לוואי מוכרת אך נדירה של תרכיבי הקורונה, ומוכרת כבר משלביה המוקדמים של מגפת ה-COVID-19. בשנת 2021, המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) קבע כי קיים קשר סביר בין החיסון לבין הופעת מיוקרדיטיס, בעיקר בקרב מתבגרים וצעירים, אך עם זאת הדגיש כי תועלת החיסון עבור קבוצת גיל זו ממשיכה לעלות על הסיכון.
הוראת ה-FDA לעדכון התוויות מהווה חלק ממגמה רגולטורית רחבה יותר, שבמסגרתה נבחנים מחדש נהלי הפיקוח והאישור של תרכיבי הקורונה בארצות הברית.
כדאי שנזכור, "אין דבר מושלם; תמיד קיים סיכון".