14.03.2024
לאחרונה דיווחנו על תרכיב RSV שצפוי להגיע בקרוב לישראל.
המרכז לבקרת מחלות מדבקות בארה"ב והוועדה המיעצת לתכניות חיסון בארה"ב מדווחות לאחרונה על נתונים ראשוניים הקשורים לקשר בין תרכיבי RSV לתסמונת גייאן-בארה (GBS). התרכיב של חברת GSK - בשמו המסחרי AREXVY או בסימונו המדעי RSVPreF3+AS01, נבחן בקרב מחוסנים מעל גיל 65, בתקופה שבין ה-3 במאי 2023 ל-2 בדצמבר 2023.התרכיב של חברת פייזר - בשמו המסחרי ABRYSVO או בשמו המדעי RSVPreF, נבחן בקרב מחוסנים בתקופה שבין ה-31 במאי 2023 ל-2 בדצמבר 2023.הנתונים הראו סיכון גבוה ל-GBS, עם 13 מקרים בקרב אלה שחוסנו בתרכיב ABRYSVO ופחות מ-11 מקרים בקרב אלה שחוסנו בתרכיב AREXVY. על פי הנתונים שנאספו, בתקופה של 21 יום לאחר החיסון, שיעור מקרי ה-GBS, עמד על 4.6 ו-1.1 לכל מיליון מנות לאחר חיסון בתרכיב ABRYSVO ו- AREXVY, בהתאמה.
במחקר אחר, שבדק את בטיחות התרכיב של חברת GSK בקרב נשים בהריון. הנסיון הופסק לאחר שנמצא סיכון גבוה ללידה מוקדמת ותמותה מוגברת של ילודים בקרב המחוסנות (2).
פייזר כתגובה הודיעה כי שיעורי הלידה המוקדמת במהלך ניסויי Abrysvo לא היו מובהקים סטטיסטית. עם זאת, ה-FDA הגביל את אישור החיסון לנשים בשבועות 32-36 להריונן. למרות שהתרכיב של פייזר שאושר על ידי ה-FDA הוא דו ערכי וה-RSVPreF3-Mat של GSK הוא חד ערכי, התרכיבים דומים מאד בבסיס הפיתוח שלהם.
1. Lloyd P. Preliminary Analysis of Guillain-Barré Syndrome (GBS) following RSV Vaccination among adults 65 years and older. U.S. Centers for Disease Control and Prevention Feb. 29, 2024.
2. Dieussaert et al. (2024) RSV Prefusion F Protein–Based Maternal Vaccine — Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med; 390:1009-1021.