07.06.2024
על פי מחקר המתפרסם בכתב העת (1) International Journal of Risk & Safety in Medicine, ניסויים קליניים שנעשו עם תרכיב ה-Gardasil ע"י חברת Merck בדנמרק הפרו את כללי האתיקה הרפואית בכך שחשפו ללא צורך את הנבדקים בקבוצת הפלצבו לאדג'וואנט על בסיס אלומיניום. מספר בנות שהשתתפו בניסויים, כולל כמה בקבוצת הפלצבו, סבלו מתסמינים כרוניים, מה שהציף שאלות לגבי ההשפעות הרעילות של האדג'וואנט.
על פי החוקרים, חברת Merck הציגה מצג שווא במסמכי ההסכמה שניתנו למשתתפים בניסוי, שנתן להם להאמין שהפלצבו מבוסס על מים פיסיולוגיים (Saline) או חומר לא פעיל והחיסון בניסוי עבר מבחני בטיחות. קבוצת הפלצבו בנסיון קיבלה על פי המחקר amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate’ (AAHS)'. מהלך זה יוצר מספר בעיות:
1. חשיפת המשתתפים בנסיון לסיכון בלבד, ללא כל תועלת אפשרית, ולפיכך מהווה הפרה ברורה של הנחיות האתיקה הרפואית המחייבות כי מחקר הכולל נבדקים יתוכנן כך שימזער את הנזקים וימקסם את התועלת.
2. מתן תכשיר ריאקטוגני כפלצבו, בהשוואה לתרכיב בבדיקה ממסך בעיות בטיחות, עם קיימות, של התרכיב בבדיקה.
3. בעת שקיים תרכיב רשום, הנסיונות מחוייבים להתקיים בהשוואה אליהם ולא לקבוצת פלצבו. והוכחת היעילות היא בהשוואה לתכשיר קיים. בכל מקרה, השוואה שכזו לא אמורה להתקיים מול אדג'וואנט.
עוד טענה העולה במחקר זה ועלתה כבר בעבר (2), היא שהאדג'וואנט AAHS המשמש את חברת Merck בתרכיב ה-Gardasil לא נבחן באופן ראוי טרם אישורו באירופה. על פי טענות העולות במספר פרסומים האדגוואנט שאושר הוא potassium aluminium sulfate ולא AAHS.
גרדסיל הוא תרכיב נגד הפיפילומה האנושי בעל יעילות מוכחת במספר רב של מחקרים, עם זאת עלו לא פעם חששות לגבי תופעות לוואי הקשורות לתרכיב.
1. Tomljenovic, Lucija and McHenry, Leemon B. ‘A Reactogenic “placebo” and the Ethics of Informed Consent in Gardasil HPV Vaccine Clinical Trials: A Case Study from Denmark’. 1 Jan. 2024 : 159 – 180.
2. Petersen SB, Gluud C. Was amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adequately evaluated before authorisation in Europe?. BMJ Evidence-Based Medicine. 2021 Dec 1;26(6):285-9.