12.12.2024

חברת Moderna מפסיקה את הניסוי בתרכיב mRNA RSV בתינוקות לאחר תופעות לוואי חמורות שנקשרו לתרכיב, כך עולה ממסמך של ה-FDA. לאחר פיתוח תרכיבי הקורונה בפלטפורמה של mRNA רבים תלו תקוות עתידיות גדולות לטכנולוגיה זו וחברות שונות קידמו תרכיבים המבוססים על mRNA. חברת מודרנה כחלוצה בתחום זה, פיתחה תרכיב נגד נגיף סינציאלי נשימתי (RSV). התרכיב מבוסס על רצף mRNA המקודד לגליקופרוטאין (חלבון המעטפת) RSV F.
RSV הוא נגיף נשימתי שכיח הגורם לרוב לתסמינים קלים דמויי הצטננות, אך במקרים מסוימים עלול להוביל לאשפוז ולמוות אצל תינוקות וקשישים. בארה"ב, RSV הוא הגורם המוביל לאשפוז תינוקות מגיל 6 חודשים, אחוז קטן מאוד מהילדים הלוקים בנגיף עלולים אף למות.
בימים אלה, על פי דו"ח של ה-FDA, חברת מודרנה עצרה את הניסוי הקליני שלה בחיסוני mRNA כנגד RSV בתינוקות לאחר שדווחו תופעות לוואי חמורות. על פי מסמך של ה-FDA מתברר שהחיסון גרם ככל הנראה לשיעור גבוה של תחלואה נשימתית.
התופעה נקראת vaccine-associated enhanced respiratory disease (VAERD)  - תופעה המתרחשת כאשר החיסון מעורר תגובות חיסוניות המחמירות את המחלה בעקבות הדבקה טבעית. תופעה זו מוכרת עם תרכיבי RSV עוד משנות ה-60' כאשר היו נסיונות לפתח תרכיב RSV-מומת.
בחודש מאי אישר ה-FDA את התרכיב mRNA-1345 של Moderna, המשווק כ-mRESVIA, למבוגרים מגיל 60 ומעלה. זהו המוצר היחיד של Moderna, מלבד תרכיבי ה-COVID-19, המאושר לשיווק.