25.04.2024
"מסוכן להיות בעל כנף בעת הזו"
כאשר אירועי שפעת העופות בארה"ב מתרחבים לעדרי בקר לחלב, החשש מפנדמיה מתעורר ומדינות שונות נערכות להתמודדות עתידית עם הנגיף. תרכיבים הם כמובן הכלי המוביל בהערכות המדינות השונות. לא ברור עד כמה החיסונים הקיימים יהיו יעילים והאם המינונים המומלצים היום של התרכיבים יצליחו למנוע התפשטות מגיפה אנושית. זן שפעת העופות שמתפשט באופן חריג ביבשת אמריקה מאז סוף 2021, מהווה איום ממשי על בריאות הציבור. ממשלת ארה"ב השקיעה מיליארדי דולרים מאז תחילת שנות ה-2000 בהכנות לאיום של התפרצות שפעת פנדמית. עבודה משותפת נעשתה עם החברות GSK, חברת הבת CSL Seqirus ו-Sanofi מתוך מטרה לפתח תרכיבים ולבנות מאגר לשעת חרום. ארה"ב יצרה בשנת 2005 מאגר חרום לתרכיבי שפעת מיוחדים. סט חרום אחד כולל אנטיגנים מוכנים מראש. הסט השני הוא האדג'ובנטים. האדג'וואנטים במאגר הם MF59 של CSL Seqirus, המשמש באחד מתרכיבי השפעת העונתית של החברה, וה-AS03 של GSK. מאחר ש-AS03 אינו בשימוש באף אחד מחיסוני השפעת העונתית של GSK, ממשלת ארה"ב משלמת ל-GSK כדי לשמור על יכולת להגביר את הייצור במידת הצורך.
Seqirus ו-GSK, הנמצאות בחוזה עם Health and Human Services (HHS), בודקות כרגע תרכיבים המכוונים לזן שפעת העופות הקשור קשר הדוק לזה שמדווח כיום בפרות חולבות. לכל חברה יש כרגע ניסויים בכ-500 מבוגרים (מגיל 18 ומעלה); GSK מעריכה שתסיים לאסוף נתונים בחודש הבא, בעוד שהניסוי של CSL Seqirus צפוי להסתיים עד אוקטובר 2024. שני ניסויים קליניים אלה עשויים לשפוך אור על בטיחות ויעלות התרכיבים.
יצור תרכיב במקרה חרום לאוכלוסיה בארה"ב יכלול ככל הנראה את GSK, Sanofi ו-CSL Seqirus, חברות זרות עם מפעלי ייצור בארה"ב שכולם ספקים של תרכיב החיסון העונתי לשפעת.
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את תרכיב Audenz של חברת CSL Seqirus Inc ב- 31 בינואר 2020. התרכיב הוא מומת תת-יחידה מיוצר בתרביות תאים (MDCK) ומכיל אדג'וואנט MF59. התרכיב מיוצר בקנדה ע"י I.D. Biomedical Corporation חברת בת של GlaxoSmithKline Biologicals. תרכיב של חברת GlaxoSmithKline (GSK) אושר ע"י ה- FDA ב-2013. התרכיב Q-Pan H5N1 influenza vaccine, מבוסס על זן נגיף שעבר פירוק Split-virion, התרכיב משולב עם אדג'וואנט (AS03).
חיסון נגד שפעת (H5N1) למבוגרים של חברת Sanofi Pasteur, אושר על ידי ה-FDA בשנת 2007.
באירופה מאושר ע"י EMA תרכיב Aflunov הוא מבוסס על זן הנגיף A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG 23) (clade 2.2.1) מכיל אדג'וואנט (MF59) ומיוצר ע"י Seqirus S.r.l.
בנוסף קיימים 4 תרכיבים אחרים המאושרים למקרה של פנדמיה אך כרגע מבוססים על זנים לא מתאימים. על פי EMA, הם יוכלו במהרה לבצע את ההתאמות לזן מתאים. מוקדם יותר השנה אישרה סוכנות התרופות האירופית (EMA) שני חיסונים לשפעת העופות H5N1 מתוצרת Sequiris. תרכיב Celldemic (H5N1) אושר לשימוש בתינוקות מגיל שישה חודשים. התרכיב כולל אנטיגנים של האמגלוטינין ונויראמינידאז מזן נגיף דמויי A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG 23) מומת המיוצרים בתרביות תאים MDCK, יחד עם האדג'ובנט M59C.1. ו-Incellipan (H5N1) אושר במקרה של הכרזה על שפעת עופות כפנדמיה. במקביל לתרכיבים המפורטים, קיימים מחקרים שונים שמטרתם לקדם פיתוח של תרכיבים בטכנולוגיות שונות.
עד כמה חוסר התגובה של המערך הווטרינרי, תרם להתפשטות האירועים בקנה מידה כה רחב, אנחנו נותיר בסימן שאלה.